羅沙司他治療化療引起的貧血（CIA）的III期研究成果獲《臨床腫瘤學(xué)雜志》在線發(fā)表
2024年10月02日
中國北京 — 2024年10月2日 — 琺博進公司宣布，《羅沙司他用于治療非髓系惡性腫瘤化療患者貧血的有效性和安全性：一項隨機、開放標(biāo)簽、活性對照的III期臨床研究》近日于國際著名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology）在線發(fā)表。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院的陸舜教授和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的吳炅教授為該論著的協(xié)同第一作者。
該研究是全球首個且僅在中國開展的關(guān)于羅沙司他治療化療引起的貧血（CIA）的III期臨床研究，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院的陸舜教授和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的吳炅教授共同領(lǐng)導(dǎo)，研究團隊匯集了來自中國44家中心的多位臨床專家。研究共納入了159名患者，隨機分配接受口服羅沙司他或皮下注射重組人促紅細(xì)胞生成素-α（rHuEPO-α），后者為當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。研究主要有效性終點證實羅沙司他在糾正非髓系惡性腫瘤患者因化療引起的貧血（CIA）方面非劣于rHuEPO-α；同時，該研究未發(fā)現(xiàn)新增重要風(fēng)險，其安全性特征可接受，羅沙司他在CIA人群中使用具有積極的獲益風(fēng)險特征。目前，羅沙司他用于治療化療引起的貧血（CIA）的上市申請已被中國藥監(jiān)局受理。
琺博進總經(jīng)理鐘黎蘊華表示：“羅沙司他治療化療引起的貧血（CIA）的中國III期研究是全球首個針對腫瘤人群的HIF-PHI關(guān)鍵性研究”。該臨床研究的首席研究員、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院的陸舜教授也指出：“自皮下注射重組人促紅細(xì)胞生成素-α獲批用于治療CIA以來，腫瘤貧血治療領(lǐng)域在過去近30年內(nèi)未見重大突破。作為全球首款HIF-PHI口服藥物，羅沙司他在治療CIA方面的最新積極研究結(jié)果，有望推動治療方式從注射時代邁向口服藥物時代。感謝所有參與此項研究的研究者們。”
數(shù)據(jù)顯示，未來二十年，全球需要化療的腫瘤患者數(shù)量仍將持續(xù)增加，而中國的化療需求位居全球首位。中國約有400-500萬實體瘤患者，其中約75%的患者接受化療。而在這些患者中，78.8%的患者在治療過程中會出現(xiàn)CIA。因此，廣大CIA患者存在巨大的治療需求，但由于現(xiàn)有治療手段受到注射不便、依從性偏低等因素的限制，羅沙司他有望成為CIA臨床治療的另一個選擇。
關(guān)于化療引起的貧血（CIA）
對于包括中國在內(nèi)的大部分地區(qū)，化療仍然是癌癥的主要治療手段。化療引起的貧血 (CIA) 是一種常見的并發(fā)癥，高達98%的實體瘤患者在接受骨髓抑制性化療后會出現(xiàn)CIA。此外，CIA還構(gòu)成了嚴(yán)重的健康負(fù)擔(dān)，關(guān)系到生活質(zhì)量的下降及生存率的降低。目前，該疾病在中國的治療選擇有限，只有7.2%的中國癌癥患者接受與癌癥相關(guān)的貧血治療。中國的血液供應(yīng)非常有限，而對于CIA來說，促紅細(xì)胞生成素類藥物是最常見的治療方式，但需要在醫(yī)院皮下/靜脈注射，有可能導(dǎo)致治療依從性偏低。
關(guān)于羅沙司他
羅沙司他是一種口服HIF-PH抑制劑，通過增加內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的生成，改善鐵的吸收和動員，并降低鐵調(diào)素，以促進紅細(xì)胞生成。羅沙司他已在中國、歐洲、日本和許多其他國家獲批用于治療透析（DD）和非透析（NDD）成人 CKD 貧血患者。FibroGen相關(guān)合作伙伴已向全球監(jiān)管機構(gòu)提交了羅沙司他的多個許可申請，目前正在審批中。安斯泰來與FibroGen合作在日本、歐洲、土耳其、俄羅斯、獨聯(lián)體國家、中東及南非等地區(qū)，對羅沙司他用于治療貧血的潛在療法進行開發(fā)和商業(yè)化。阿斯利康與琺博進在中國合作對羅沙司他進行開發(fā)和商業(yè)化。羅沙司他用于治療化療引起的貧血（CIA）的臨床研究正在進行，其上市申請已被中國藥監(jiān)局受理。
關(guān)于琺博進
琺博進是一家扎根中國的生物醫(yī)藥公司，總部設(shè)于北京，也在上海、河北省滄州市設(shè)有分公司?，m博進深耕中國市場，致力于HIF-PH抑制劑的開發(fā)及商業(yè)化。
聲明
本新聞稿涉及尚未在中國獲批的適應(yīng)癥，僅用于傳遞科學(xué)前沿信息，不構(gòu)成對任何藥物或治療方案的推薦或推廣。
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